La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha solicitado la retira del mercado de unidades del test ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)’ que se comercializa como producto de autodiagnóstico pese a que está indicado para profesionales.
Según ha informado la AEMPS a través de un comunicado, en la caja exterior del test, que ha sido fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology, se muestra una pegatina con la indicación ‘para autodiagnóstico’ y el marcado CE seguido del número 0197.
«La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico», explica Sanidad.
Asimismo, la AEMPS detalla que el etiquetado del casete que contiene el test «posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico».
Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.
Por ello, la AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del test, que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.
